Dokumentacja AML — Farmacja i biotechnologia

Brak procedur AML w branży farmacji i biotechnologii oznacza utratę licencji KNF i karę finansową na poziomie milionów złotych. GIIF kontroluje regularnie i nie wybacza luk dokumentacyjnych.

Pakiet AML dla farmacji i biotechnologii to kompletna, indywidualnie przygotowana dokumentacja prawna gotowa do wdrożenia w Państwa firmie. Regulacja obowiązuje od 13.07.2018, AMLD6 + AMLR od 10.07.2027, a brak dokumentacji jest jednym z najczęstszych ustaleń w toku kontroli.

Co wyróżnia pakiet dla farmacji i biotechnologii? Uwzględniamy najważniejszą specyfikę: dane medyczne kategoria szczególna RODO + GCP/GMP + RWE/RWD, bezpieczeństwo farmakologiczne. Dzięki temu otrzymują Państwo dokumentację, która faktycznie chroni Państwa firmę — a nie pusty zestaw szablonów do wydrukowania.

Pakiet zawiera 15 kluczowych dokumentów — wszystko, czego wymagają przepisy i kontrola organów nadzoru:

• Wewnętrzna procedura AML/CFT (zgodna z art. 50 ustawy AML) (dostosowana do specyfiki farmacji i biotechnologii)
• Procedura KYC i Customer Due Diligence (CDD)
• Procedura Enhanced Due Diligence (EDD) dla PEP i wysokiego ryzyka
• Business-Wide Risk Assessment (BWRA, art. 27)
• Procedura screeningu sankcyjnego (EU / OFAC / UN)
• Procedura zgłaszania transakcji podejrzanych (STR/SAR do GIIF)
• Procedura zgłaszania UBO do CRBR (art. 58-71)
• Procedura transakcji ponadprogowych (15 000 EUR / 1000 EUR krypto)
• Wyznaczenie MLRO + regulamin funkcji zgodności
• Program szkoleń AML dla pracowników i kierownictwa
• Procedura whistleblowing (zgłaszania nieprawidłowości)
• Polityka przechowywania dokumentacji AML (5 lat)
• Plan audytu AML (wewnętrznego i zewnętrznego)
• Rejestr transakcji i czynności KYC
• Procedura ocen ryzyka klienta, produktu, kanału i geografii

Czym różnimy się od generycznych szablonów? Każdy dokument w pakiecie przygotowuje indywidualnie prawnik specjalizujący się w compliance dla farmacji i biotechnologii. Uwzględniamy specyfikę Państwa działalności, wielkość firmy, strukturę organizacyjną i istniejące procesy. Odpowiadamy za każde zdanie w dokumentacji — jako kancelaria prawna gwarantujemy zgodność z aktualnym stanem przepisów.

LexBiznes — kancelaria prawna Compliance z 10-letnim doświadczeniem międzynarodowym. Specjalizujemy się w RODO, EU AI Act, AML i DORA. Obsługujemy klientów z całej Europy. Nie narażamy klientów na kary regulatorów.

Jak to działa:

1. Po zakupie otrzymują Państwo dostęp do spersonalizowanej ankiety diagnostycznej dostosowanej do farmacji i biotechnologii
2. Po wypełnieniu ankiety nasz prawnik kontaktuje się w celu wyjaśnienia wątpliwości
3. Dostarczamy kompletny pakiet dokumentacji AML w terminie do 48 godzin od otrzymania wypełnionej ankiety
4. Otrzymują Państwo 3 miesiące wsparcia w okresie wdrożenia