Dokumentacja EU AI Act — Farmacja i biotechnologia

EU AI Act nakłada od 2026 roku obowiązki na każdy system AI używany w branży farmacji i biotechnologii — od inwentaryzacji modeli po Fundamental Rights Impact Assessment. Brak dokumentacji = automatyczna kara.

Pakiet EU AI Act dla farmacji i biotechnologii to kompletna, indywidualnie przygotowana dokumentacja prawna gotowa do wdrożenia w Państwa firmie. Regulacja obowiązuje etapowo od 02.02.2025 (zakazy) → 02.08.2026 (high-risk) → 02.08.2027 (pełen zakres), a brak dokumentacji jest jednym z najczęstszych ustaleń w toku kontroli.

Co wyróżnia pakiet dla farmacji i biotechnologii? Uwzględniamy najważniejszą specyfikę: dane medyczne kategoria szczególna RODO + GCP/GMP + RWE/RWD, bezpieczeństwo farmakologiczne. Dzięki temu otrzymują Państwo dokumentację, która faktycznie chroni Państwa firmę — a nie pusty zestaw szablonów do wydrukowania.

Pakiet zawiera 15 kluczowych dokumentów — wszystko, czego wymagają przepisy i kontrola organów nadzoru:

• Inwentaryzacja systemów AI w organizacji (modele, dostawcy, cele) (dostosowana do specyfiki farmacji i biotechnologii)
• Klasyfikacja ryzyka systemów AI (zakazane / wysokie / ograniczone / minimalne)
• Fundamental Rights Impact Assessment (FRIA, art. 27 AI Act)
• Dokumentacja techniczna systemów AI (Załącznik IV)
• Plan nadzoru ludzkiego — Human Oversight Plan (art. 14)
• Polityka AI Governance — role, odpowiedzialność, eskalacja
• Polityka transparentności i ujawniania (art. 50 AI Act)
• Dokumentacja jakości danych treningowych i walidacyjnych (art. 10)
• Procedura monitorowania post-market i incydentów AI (art. 72-73)
• Polityka AI Literacy — program szkoleń pracowników (art. 4)
• Wzory umów z dostawcami GPAI i wymagania kontraktowe
• Procedura zgłoszenia rejestracji w bazie UE (dla systemów high-risk)
• Quality Management System dla dostawców AI (art. 17)
• Procedura oceny zgodności (Conformity Assessment, art. 43)
• Wzór oświadczenia zgodności i znakowania CE dla systemów AI

Czym różnimy się od generycznych szablonów? Każdy dokument w pakiecie przygotowuje indywidualnie prawnik specjalizujący się w compliance dla farmacji i biotechnologii. Uwzględniamy specyfikę Państwa działalności, wielkość firmy, strukturę organizacyjną i istniejące procesy. Odpowiadamy za każde zdanie w dokumentacji — jako kancelaria prawna gwarantujemy zgodność z aktualnym stanem przepisów.

LexBiznes — kancelaria prawna Compliance z 10-letnim doświadczeniem międzynarodowym. Specjalizujemy się w RODO, EU AI Act, AML i DORA. Obsługujemy klientów z całej Europy. Nie narażamy klientów na kary regulatorów.

Jak to działa:

1. Po zakupie otrzymują Państwo dostęp do spersonalizowanej ankiety diagnostycznej dostosowanej do farmacji i biotechnologii
2. Po wypełnieniu ankiety nasz prawnik kontaktuje się w celu wyjaśnienia wątpliwości
3. Dostarczamy kompletny pakiet dokumentacji EU AI Act w terminie do 48 godzin od otrzymania wypełnionej ankiety
4. Otrzymują Państwo 3 miesiące wsparcia w okresie wdrożenia